Por que o agrupamento e a fluidez são uma dor da indústria que é difícil de resolver... e por que a Teva api está determinada a fazer algo sobre isso

Os ingredientes farmacêuticos ativos têm várias propriedades físicas importantes de pó, incluindo higroscopicidade, compactabilidade, fluência e aglomeração.

Os pós são materiais complexos... podem até ser acusados de ter personalidades...

• Não fluindo
• Adesivo
• Não solto
• Sensível
• Não espontaneamente.

Veja como os especialistas em I&D da Teva podem ajudá-lo com fluência e agrupamento.

Vários processos farmacêuticos, incluindo armazenamento de pó, transporte, mistura e compactação, são influenciados pelo comportamento do pó.Os problemas de comportamento dos pós, tais como a fluidez e o agrupamento, têm sido grandes desafios para a indústria farmacêuticaEstes fenômenos são complexos, pouco compreendidos e pouco tratados e exigem experiência prévia e ferramentas analíticas avançadas para serem compreendidos e resolvidos.

Fluência dos ingredientes farmacêuticos ativos

A capacidade de fluxo é a capacidade do pó de se mover em um sistema específico.

A fluidez de um pó refere-se ao sistema específico relevante. O mesmo pó pode fluir sem problemas num sistema, mas enfrentará dificuldades em um equipamento farmacêutico diferente.

A fluidez é um fator complexo influenciado por múltiplas propriedades físicas.Por conseguinte, a chave para melhorar a fluidez raramente será uma pequena alteração num parâmetro de produção e não será caracterizada por um único ensaio analítico..

Combinações deEnsaios analíticos(por exemplo: ângulo de repouso, índice de compressibilidade e relação Hausner, fluxo através de um orifício, métodos de células de cisalhamento) eavaliação profundade:

• Características do material (carga eletrostática, coesão e higroscopicidade)
• Parâmetros de produção (processos de secagem, moagem)
• Condições ambientais (umidade, teor de umidade e recipiente de armazenamento)
• Equipamento farmacêutico através do qual o pó deve fluir

Fornecerá esse ponto de partida para melhorar a forma como o pó se move nos equipamentos farmacêuticos.

A ferramenta analítica pode ser útil para avaliar o "melhor fluxo" do material,pode distinguir entre lotes e permitir-lhe ter um ajuste fino nos seus parâmetros de produção, a fim de cumprir os pedidos farmacêuticos e instrumentação formulação.

Agrupamento dos ingredientes farmacêuticos ativos

O aglomeramento pode ocorrer durante o armazenamento: pequenos agregados que se acumulam ao longo do tempo dentro do pó, em casos extremos, todo o pó assume a forma do recipiente.

O acúmulo pode também ocorrer durante a secagem: durante a remoção do solvente, são criados acúmulos que requerem "pré-moagem" e, em alguns casos específicos, os acúmulos são grandes demais para serem moídos por meios convencionais.

A formação de nódulos na API é estudada já na fase inicial de I&D.Ingrediente farmacêutico ativoConsideram-se para prever a formação de nódulos: solubilidade, higroscopicidade, informações sobre a embalagem, tamanho das partículas (moladas, micronizadas) e solventes utilizados na última etapa do processo.Usando várias ferramentas analíticas, como a microscopia, ângulo de contato, PSD, previsão de aglomeração em pequena escala, área de superfície, volume e densidade tocada, ângulo de repouso e muito mais, a Teva api é capaz de prever e controlar aglomeração em nossas APIs.

A aglomeração pode ser caracterizada por muitas ferramentas analíticas, tais como: microscopia e área de superfície (SSA)

Resolver problemas de agrupamento, um estudo de caso

O agrupamento de tackles é umIngrediente farmacêutico ativoque tem sido produzido pela Teva api há mais de 20 anos e era conhecido como material agrupado.A solução para este aglomeramento veio do nosso cliente ̇ equipamento de formulação que tinha separado todos os nódulosUm pedido de outro cliente suscitou a necessidade de a Teva api avaliar a causa raiz e encontrar uma solução duradoura para o fenómeno.Uma técnica conhecida para evitar a formação de nódulos é mudar o procedimento de secagemNeste caso particular, sendo o material altamente higroscópico, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.

Após esta precaução, a formação de nódulos foi reduzida, mas ainda foram observados alguns pequenos nódulos no material.

Análises posteriores levaram-nos a descobrir que o solvente residual do processo de cristalização também pode contribuir para a formação de nódulos.

O solvente residual que ficou preso na parte molhada do pó (parte do pó que não foi bem mexida ou deixada nos cantos do secador) estava contribuindo para esses nódulos menores.Assim, secagem adicional foi necessária para essa camada.

Outra forma de evitar a aglomeração consiste na embalagem dos pós, esta solução é recomendada em casos de material solúvel em água ou em solvente orgânico.

Todas as classes de tamanho de partícula deste material tinham uma tendência a agrupar-se ao longo do tempo.

O material de qualidade fina (micronizado) geralmente se aglomera mesmo no final da moagem.2impediu o aglomeramento durante pelo menos 6 meses após a embalagem.

Este problema complexo é um desafio que aceitamos em nome dos nossos clientes

Com os nossos anos de experiência na melhoria da fluidez do pó e na prevenção do aglomeramento, a Teva api é líder na indústria.Os nossos clientes têm a oportunidade de utilizar os nossos procedimentos e produtos para melhorar a experiência dos produtos finais e a satisfação dos nossos clientes com os nossos produtos.Ingredientes farmacêuticos ativosTrabalhando em estreita colaboração com os nossos clientes, asseguramos que as propriedades dos nossos pós correspondam às expectativas dos nossos clientes.